各有关单位：

已颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》强化了对药品上市后的变更管理。提出按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，实施分类管理方式。这种管理方式与国际接轨，是一种基于风险评估的科学管理方式。陆续出台的《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》和《已上市药品药学变更研究技术指导原则》，进一步指导和规范企业做好药品上市后的变更管理，更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。

本培训通过全面解读相关法律法规和指南要求，并现场充分讨论解答问题。为帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，最大程度降低变更带来的产品质量和合规风险。提高药品变更管理能力和变更控制有效性，最大程度降低变更带来的产品质量和合规风险。经研究决定本单位定于年4月16日-18日在上海市举办“《药品上市后变更管理办法（试行）》全面最新解析、及企业如何有效实施应用”实操研修班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：年4月16日-18日(16日全天报到)

二、会议主要研讨内容

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；

2、药品生产企业质量负责人、验证管理人员、质量管理QA、QC相关人员、药品注册申报人员、工艺技术部门、生产操作和管理人员及相关技术人员等；

3、各科研院所、大专院校、各级医疗机构药剂管理负责人。

四、主讲老师简介

牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，如药品质量标准研究提升、药品质量一致性评价、药品电子监管码/追溯码系统调研及验证、BPCS/SAP/ERP等大型计算机化系统验证等。应邀进行过多次药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

1.会务费：元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值元药成材线上培训平台账号（