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近日，日本小林制药生产的非处方药“汉方药”造成5人死亡，人住院。这种药物的主要成分是红曲中所提取的洛伐他汀（Altoprev），被认为能有效降低胆固醇。

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除了中国市场，全球70%的中药材市场都被日本的“汉方药”占据。

那么，“汉方药”究竟是什么呢？这一切都要从一场蔓延日本的瘟疫说起。

治好天皇脚气病

明治维新时期，日本曾出现了极其恐怖的一种疾病——脚气病。此病最早表现为食欲不振、精神倦怠，但随着病情恶化，会发展至全身水肿、心力衰竭等症状，严重威胁患者的生命。因此，由于脚部肿胀现象特别显著，人们将此病称为“脚气病”。

人们对这种疾病的致病原因并不清楚，但它的危害性比枪炮还要可怕。据统计，在日俄战争期间，战场上共有4万7千人死亡，其中死于枪林弹雨的仅有1万9千人，剩下的都是因脚气病而丧命。

值得注意的是，这种疾病并不偏爱穷人，反而更容易侵袭生活条件优越的人群。德川家族的几任将军都因脚气病而离世，而越是富贵人家，越容易感染此病。年代，明治天皇也不幸感染了脚气病。

当时，日本传统医学培养出的“汉方医生”和“西医”共同出诊，为他治病，双方角力，看看谁的理论更高明。

现代医学证明，“脚气病”是由于当时上层社会长期食用精米，缺乏维生素B1导致。

西医坚持认为脚气病是某种细菌感染，在拼命寻找致病病菌。而汉方医生发现让病人停止食用米饭，改服红小豆汤能缓解病情，红小豆恰好富含维生素B1。

从当年的《预防脚气病申请》的报告来看，汉方医生的食疗起到了决定性作用，治好了明治天皇。

但因为明治维新，日本全面向西方学习，天皇力主西医，扑灭汉方。此后几十年间，日本传统汉方几乎覆灭。今天看到的“汉方药”都是西化后的结果。

从草药中提取有效物

如今的“汉方药”不是传统医学，它更符合现代循证医学(EBM)原则。

循证医学与传统医学的不同处是，它并不依赖于经验或过往案例，提倡明确且有力的证据。

只有强度最高的证据(如元分析、系统性评论和随机对照试验)才能归纳为有力的建议证据；相对较无力的证据(如专家意见、动物实验、细胞实验)只能归入有力程度不高的建议。

不想舍弃传统医学经验的日本人，又折服于循证医学的逻辑，于是固定下药方，控制变量、设置对照组，确定药物是否有效，效果究竟由哪些成分产生，用上述思路加以验证。

最后通过现代科学手段，将草药中的有效成分凝聚、提炼。

比如，这次小林制药出事的“红曲”保健品，就是年代日本学者从红曲提取出一种化学成分。

他们发现这种成分能够有效降低胆固醇，将其命名为“莫纳可林K”。后来发现，“莫纳可林K”就是降低胆固醇的处方药“他汀”的有效成分“洛伐他汀”。

小林制药的研究者发布的红曲米功效研究论文。｜FukamiH,HigaY,HisanoT,AsanoK,HirataT,NishibeS.

为什么明确了有效成分，还会对人体有害？

不明成分的杂质在“汉方”现代化的过程中，除了提取有效的“预期成分”，也可能提取有害的杂质。还拿这次小林制药的红曲事件来说。红曲在发酵过程中，不光会产生“莫纳可林K”，同样会产生“未知物质”。年，法国学者发现了红曲霉菌菌株能够产生桔青霉素，这种毒素具有肾毒性，并且能够致畸、致癌。据小林制药称，经过提炼的红曲，未知成分还很多，究竟是什么成分引起本次中毒尚未得出结论。红曲米原料。如果单就食品而言，规范的操作以及后续检测，可以把“可能有毒有害的非预期成分”尽可能降低，没有什么危害。不过，一旦把其中的“目标成分”进行提取、浓缩、精制，同时也可能把“非预期成分”也进行了提取和浓缩，其“潜在的风险”也就放大了。换句话说，一个“天然食品”是安全的，并不代表这个“天然食品”浓缩提取出的成分是安全的。一个草药中的成分具有上百种，在对有效成分提取的过程中，常常难以避免未知成分进入。尽管使用了现代技术，但草本植物复杂成分特性仍旧无法改变。补中益气汤处方中至少含有14种方子的提取物。｜日本汉方制剂的品种情况及管理模式分析草药去毒，是世界难题草药去毒，不仅困扰着日本。年，学者VanherweghemJ.L在医学期刊《柳叶刀》首次报道因使用含有马兜铃酸的药材关术通所引起的慢性间质性肾炎。随后，比利时、英国、法国、日本、美国等多国陆续禁用含马兜铃酸的草药。年，德国非处方药Iberogast植物肠胃调理液，被曝光其主要分成“白屈菜”或损伤肾脏。由黑铅、硫磺、附子等制成的、被认为有“还阳”功效的中医名药是黑锡丹，因铅含量超标进行减半调整，最终仍然超标严重，走向停产。目前，全球对草药等植物的研究主要集中在药效、化学成分、药理等方面，但对毒性剂量、毒性产生机制及预防急救手段等方面研究有限。日本药妆店｜网络特别是那些标榜为草本的保健品，亦或称之为“膳食补充剂”，在这方面的研究可能尤为薄弱。在美国和日本，保健品的监管方式采用的是“备案制”，这意味着它们的安全性并非由监管机构严格审核确认，而是依赖于商家自身的评估与决策。这种“备案制”下的产品，其安全性和有效性与药品有着天壤之别。究竟是否摄取，又该如何摄取？如同明治天皇曾面临的矛盾，这一难题至今依然困扰着我们。


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